Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PCD : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant pomalidomide, cyclophosphamide et dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire après une première ligne de traitement dans le cadre de l’étude IFM/DFCI 2009. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le pomalidomide, le cyclophosphamide et le dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire après une première ligne de traitement dans le cadre de l’étude IFM/DFCI 2009. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction comprenant du pomalidomide administré par voie orale, tous les jours, trois semaines sur quatre, du cyclophosphamide administré par voie orale, une fois par semaine et de la dexaméthasone administrée par voie orale, pendant quatre jours à la première et la deuxième semaine de chaque cure. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours pendant quatre cures. Les patients du premier groupe de l’étude IFM/DFCI 2009 recevront un traitement de consolidation par melphalan, suivie d’une greffe autologue de cellules souches. Trois mois après la transplantation, les patients recevront deux cures de traitement d’induction initial selon les mêmes modalités d’administration, à l’exception de la dexaméthasone sera administrée une fois par semaine. Les patients du deuxième groupe de l’étude IFM/DFCI 2009 recevront un traitement de consolidation comprenant cinq cures de traitement d’induction initial selon les mêmes modalités d’administration à l’exception de la dexaméthasone qui sera administrée une fois par semaine. A l’issue du traitement de consolidation, les patients des deux groupes recevront un traitement de maintenance par pomalidomide administré par voie orale, tous les jours, trois semaines sur quatre, associé à la dexaméthasone administré par voie orale, une fois par semaine, jusqu’à rechute. Les patients seront revus une semaine après chaque cure de traitement, puis tous les vingt-huit jours jusqu’à progression. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen biologique et un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Analyse biologique,

Étude COMET : étude de cohorte, visant à identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Les patients recevront un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel. Les traitements reçus par les patients seront réalisés dans le cadre d’une prise en charge standard. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen radiologique et d’un examen biologique comprenant un prélèvement de tissu tumoral et un prélèvement sanguin.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,

Étude LAM-PIK : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la double inhibition de la voie PI3K/Akt/mTOR par gedatolisib (PF-05212384 (PKI-587)), chez des patients ayant une hémopathie myéloïde secondaire à la radio-chimiothérapie (t-LAM/MDS) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la double inhibition de la voie PI3K/Akt/mTOR par gedatolisib (PF-05212384), chez des patients ayant une hémopathie myéloïde secondaire à la radio-chimiothérapie ou une leucémie aiguë myéloïde de novo réfractaire ou en rechute. Avant le début du traitement, les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique, d’une échographie cardiaque et complèteront un questionnaire de qualité de vie. Les patients recevront un traitement par gedatolisib administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine, pendant quatre mois ou jusqu’à la progression. En cas d’hyperleucocytose, les patients recevront un traitement par hydroxycarbamide administré par voie orale, pendant un mois. Pendant le traitement, les patients seront revus une fois par semaine, trois semaine sur quatre, afin d’effectuer un bilan biologique, et une fois tous les deux mois, pour un examen clinique et un prélèvement sanguin. En cas de réussite thérapeutique, les patients poursuivent le traitement jusqu’à la progression. Les patients non répondeurs au traitement, bénéficieront d’un bilan de suivi comprenant un examen clinique, un examen biologique et complèteront un questionnaire de qualité de vie, trois mois puis six mois et enfin douze mois après l’arrêt du traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Analyse biologique,

Étude VESPER : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie péri-opératoire associant de la gemcitabine et du cisplatine (GC) par rapport à une chimiothérapie péri-opératoire associant du méthotrexate, de la vinblastine, de la doxorubicine et du cisplatine haute dose (MVAC-HD), chez des patients ayant un carcinome à cellules transitionnelles (CCT) de vessie infiltrant le muscle. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie péri-opératoire associant de la gemcitabine et du cisplatine (GC) par rapport à une chimiothérapie péri-opératoire associant du méthotrexate, de la vinblastine, de la doxorubicine et du cisplatine haute dose (MVAC-HD), chez des patients ayant un carcinome à cellules transitionnelles (CCT) de vessie infiltrant le muscle. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant de la gemcitabine, administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant deux semaines, et du cisplatine administré en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant du méthotrexate, administré en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, ainsi que de la vinblastine, de la doxorubicine et du cisplatine, administrés en perfusion intraveineuse au deuxième jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant six cures. Pendant le traitement, les patients du premier groupe seront revus toutes les trois semaines et les patients du deuxième groupe seront revus toutes les deux semaines. A la fin du traitement, tous les patients seront revus tous les quatre mois pendant la première et la deuxième année, puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen biologique. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissus (biopsie et prélèvement sanguin) seront réalisés afin d’analyser des biomarqueurs pouvant avoir un impact sur la réponse ou la résistance aux traitements.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Chimiothérapie, Analyse biologique,

Etude RAPANK : étude visant à étudier l’impact d’un traitement par évérolimus sur le développement et les fonctions des lymphocytes NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] La voie de signalisation mTOR est impliquée dans un grand nombre de pathologies notamment les cancers. Certaines modifications sont à l’origine d’une activation aberrante de cette voie contribuant à la croissance des tumeurs et au développement de métastases. Ce dysfonctionnement de la voie mTOR est retrouvé dans les cancers du sein ; mTOR apparait donc comme une cible thérapeutique pertinente. L’évérolimus est un inhibiteur du système mTOR et possède une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de certains types de cancers du sein. Les cellules Natural Killer (NK) sont des cellules de l’immunité se développant principalement dans la moelle osseuse. Il a été démontré que la régulation de ces cellules NK implique la voie mTOR. Une suppression de cette dernière inhibe la prolifération et bloque la maturation des cellules NK les empêchant d’assurer leur fonction cytotoxique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du traitement par évérolimus sur la fonction des cellules NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront de l’évérolimus conformément à sa prescription habituelle. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement puis à 1, 3 et 9 mois. Les patientes seront suivies à 1 mois de traitement puis tous les 3 mois pendant 1 an conformément à la prise en charge standard. Une étude exploratoire sera aussi réalisée uniquement au centre Léon Bérard où des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués avant le début et à 1 mois de traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Analyse biologique,

Etude RAPANK : étude visant à étudier l’impact d’un traitement par évérolimus sur le développement et les fonctions des lymphocytes NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. La voie de signalisation mTOR est impliquée dans un grand nombre de pathologies notamment les cancers. Certaines modifications sont à l’origine d’une activation aberrante de cette voie contribuant à la croissance des tumeurs et au développement de métastases. Ce dysfonctionnement de la voie mTOR est retrouvé dans les cancers du sein ; mTOR apparait donc comme une cible thérapeutique pertinente. L’évérolimus est un inhibiteur du système mTOR et possède une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de certains types de cancers du sein. Les cellules Natural Killer (NK) sont des cellules de l’immunité se développant principalement dans la moelle osseuse. Il a été démontré que la régulation de ces cellules NK implique la voie mTOR. Une suppression de cette dernière inhibe la prolifération et bloque la maturation des cellules NK les empêchant d’assurer leur fonction cytotoxique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du traitement par évérolimus sur la fonction des cellules NK chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront de l’évérolimus conformément à sa prescription habituelle. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le début du traitement puis à 1, 3 et 9 mois. Les patientes seront suivies à 1 mois de traitement puis tous les 3 mois pendant 1 an conformément à la prise en charge standard. Une étude exploratoire sera aussi réalisée uniquement au centre Léon Bérard où des prélèvements sanguins supplémentaires seront effectués avant le début et à 1 mois de traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Analyse biologique,

IPC 2012-007 : Essai évaluant le phénotype des cellules natural killer (NK), chez des patients ayant une hémopathie myéloïde et traités par lénalidomide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le phénotype des cellules natural killer (NK) lors d’un traitement par lénalidomide, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde. Des prélèvements sanguins seront réalisés le premier jour, à deux semaines puis à un mois du traitement par lénalidomide.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Analyse biologique, Chimiothérapie,

Étude EuroNet-PHL-LP1 : étude de phase 4 évaluant l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen radiologique (IRM et/ou scanner) et d’un prélèvement de tissus tumoral (biopsie). Les patients seront ensuite répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL) de stade IA bénéficieront d’une résection chirurgicale des ganglions envahis. En cas de résection incomplète, les patients recevront le traitement du deuxième groupe. Les patients du deuxième groupe, ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète, recevront trois cures de chimiothérapie comprenant de la prednisolone administrée par voie orale, une fois par jour durant la première semaine de chaque cure, du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de la vinblastine administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Les patients des deux groupes seront revus six semaines après la fin du traitement puis deux à quatre fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,

Étude EuroNet-PHL-LP1 : étude de phase 4 évaluant l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen radiologique (IRM et/ou scanner) et d’un prélèvement de tissus tumoral (biopsie). Les patients seront ensuite répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL) de stade IA bénéficieront d’une résection chirurgicale des ganglions envahis. En cas de résection incomplète, les patients recevront le traitement du deuxième groupe. Les patients du deuxième groupe, ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète, recevront trois cures de chimiothérapie comprenant de la prednisolone administrée par voie orale, une fois par jour durant la première semaine de chaque cure, du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de la vinblastine administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Les patients des deux groupes seront revus six semaines après la fin du traitement puis deux à quatre fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,